小型包衣機存在的重要意義
小型包衣機是臺備受制藥企業(yè)的親睞的設(shè)備。小型包衣機是將被包衣的片芯在包衣機的滾筒內(nèi)通過可編程序控制系統(tǒng)的控制,使之不斷的、連續(xù)地、重復(fù)地做出復(fù)雜的軌跡運動,在運動過程中,由控制系統(tǒng)進行可編程序控制,按工藝順序及參數(shù)的要求,將介質(zhì)經(jīng)噴槍自動地以霧狀噴灑在片芯的表面,同時由熱風(fēng)柜提供經(jīng)10萬級過濾的潔凈熱空氣,穿透片芯空隙層,片芯表面已噴灑的介質(zhì)和熱空氣充分接觸并逐步干燥,廢氣由滾筒底部經(jīng)風(fēng)道由排風(fēng)機經(jīng)除塵后排放,從而使片芯形成堅固、光滑的表面薄膜。
在片劑產(chǎn)品生產(chǎn)中,常要考慮的是如何在一定的成本控制下,不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量和市場的競爭能力。除了考慮滿足生物藥劑學(xué)要求等因素以外,對大多數(shù)普通片劑產(chǎn)品,良好的外觀和穩(wěn)定的內(nèi)在質(zhì)量是共同追求的目標(biāo)。尤其是中藥糖衣片劑產(chǎn)品,因大多成分復(fù)雜和劑量較大,片劑質(zhì)量不能令人滿意,常發(fā)生松片、裂片,浸膏制劑大多易吸潮,粘沖及崩解、溶出緩慢等等問題,對于應(yīng)用新輔料、劑型改造等難度較大。近年來,已有越來越多的片劑生產(chǎn)企業(yè)采用小型包衣機以作為改善片劑產(chǎn)品質(zhì)量的有效途徑之一。
小型包衣機是在之前的基礎(chǔ)上改進而來的,用途更加廣泛。其工作原理主要是素蕊在潔凈、密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)在流線型導(dǎo)流板作用下不停地作復(fù)雜的軌跡運動,在運動過程中,按工藝流程和合理的工藝參數(shù),自動噴灑包衣介質(zhì),同時在負(fù)壓狀態(tài)下供給熱風(fēng),熱風(fēng)通過素蕊從素蕊層底部排出,使噴灑在素蕊表面的包衣介質(zhì)得到快速、均勻的干燥形成堅固光滑的表面薄膜。當(dāng)前在藥機行業(yè)中,由于技術(shù)的不斷創(chuàng)新,產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度不斷加快。小型包衣機作為行業(yè)中一款常見的設(shè)備,隨著技術(shù)的發(fā)展,實現(xiàn)了新的突破。
很多藥物的味道十分刺鼻、難聞,患者服用困難。小型包衣機的主要目的就是改善外觀和便于識別、掩蓋不良?xì)馕丁⒈阌诓∪送谭瑴p輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線,同時還可以防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。與糖衣相比,具有生產(chǎn)周期短,用料少,防濕能力強等特點。在包衣過程中,根據(jù)溶劑的不同,可分為水溶性包衣工藝和有機溶劑包衣工藝。小型包衣機可以實現(xiàn)糖包衣過程的自動控制,是相對與荸薺式包衣機的優(yōu)勢之一。
糖包衣的過程相對于薄膜包衣要復(fù)雜,需要控制的過程參數(shù)也比較多,上料、預(yù)熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、涼片、出料各個階段都需要設(shè)置不同的過程參數(shù)。由于糖包衣過程中不穩(wěn)定因素多,要求自動控制過程中允許操作人員進行修正,因此程序的控制中要允許人為的介入,人為介入應(yīng)不間斷包衣過程。
過程參數(shù)設(shè)置前必須進行工藝參數(shù)的摸索,將工藝參數(shù)預(yù)置到控制系統(tǒng)中,每次包衣前,操作人員只需要調(diào)用相應(yīng)的控制程序即可。適宜的控制參數(shù)可以減少包衣過程中操作人員與藥品接觸的幾率,減少人工介入的次數(shù),保證不同批次藥片包衣質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性,見笑了以往糖包衣質(zhì)量對操作人員的依賴型。糖包衣過程的自動控制也可以減少操作人員因操作習(xí)慣不同所造成的批次間的質(zhì)量差異問題。這些都符合GMP的要求,是小型包衣機優(yōu)于荸薺鍋式包衣的主要特點之一。
經(jīng)實驗及實際生產(chǎn)證明,使用小型包衣機包制糖衣片比荸薺式包衣機包衣時間縮短了20%~40%,單鍋生產(chǎn)能力是后者的3~4倍,即單臺設(shè)備的生產(chǎn)能力達(dá)到了荸薺式包衣機的4~6倍,解決了糖包衣大批量生產(chǎn)的問題。